1.申请人首先在研究管理部门进行项目立项。

2.根据送审文件模板类别递交送审文件（至少包含初始审查申请、研究方案、知情同意书、病例报告表、研究人员履历、研究立项通知单等）。

填写注意事项：①试验方案、知情同意书、病例报告表等有版本号、版本日期的文件，请务必正确填写版本号及版本日期，电子版材料需与递交的纸质材料保持一致。②初始审查时，项目信息中填写的项目名称等务必正确填写。

3.伦理办公室进行形式审查，如需补充/修改材料，请申请人按照反馈意见进行修改补充后重新提交申请。项目材料确认无误后申请人需打印一份完整的材料递交至伦理办公室（所有需要签字的文件必须手写签字和日期）。

4.伦理办公室受理纸质材料后，根据研究内容和研究风险分配至少2位主审委员，主审委员反馈审查意见后，简易程序审查项目进行意见综合后出具审查决定文件；会议审查项目则进入会议审查流程。

5.如果是会议审查项目，申请人需要提前准备好汇报PPT，并按通知时间进行答辩汇报。

6.初始审查如果伦理意见为“同意”，申请人可按流程领取伦理批件。如果伦理意见为“作必要的修改后同意”或“作必要的修改后重审”，需根据伦理意见进行修改或说明，及时提交复审申请，复审通过后出具伦理批件。

附件：2026年伦理委员会开会时间表

昆山市中医医院医学伦理委员会

2026年01月04日