昆山市中医医院顺利召开II期药物临床试验项目启动会

2023-03-03 10:24 作者: 阅读量:

2023年3月1日,昆山市中医医院脾胃肝胆科承接的首例Ⅱ期药物临床试验“清肠温中片治疗中度活动期溃疡性结肠炎(寒热错杂、湿热淤阻证)有效性和安全性的随机、双盲双模拟、剂量探索、阳性药平行对照、多中心 II期临床试验”项目启动会在昆山市中医医院顺利召开。院领导、机构办、临床专科、申办方等参与此次会议。

会议开始,机构主任封以生院长介绍了昆山市中医医院的基本概况、优势学科、临床试验机构管理工作。强调一定要严格遵守GCP相关规定,以高度责任心和严谨的态度严格按照方案和流程进行试验,不断提高临床试验的技术水平和能力,服务创新药,保障人民健康。

伦理委员会主任委员洪嵘副院长表示,在保证临床试验规范性、科学性的同时,要注重保护和切实关注受试者的权益和安全,把人民健康服务放在第一位。

随后,全体成员学习讨论了试验方案、交接物资的流程,就试验各环节重点注意事项进行了强调。

据悉,昆山市中医医院已顺利通过了江苏省药品监督管理局审核查验中心,药物临床试验机构地址变更首次监督现场检查。目前已全面恢复临床试验的项目开展。不久前,昆山市中医医院超声科启动了“ResonaR9多参数定量评估脂肪肝严重程度临床效能的研究”,该项目是我院通过国家食品药品监督管理局医疗器械临床试验机构备案后的第一个医疗器械类临床试验,标志着我院医疗器械类项目能力的进一步提升。